Ética em pesquisa: o direito de saber os resultados

19 Maio 2018

• Câncer
• Pesquisa científica

Um ponto de vista publicado no Journal of the American Medical Association (JAMA) Oncology discute porque, em uma grande quantidade de ensaios clínicos Ensaios clínicos são estudos realizados para testar a segurança (informações sobre eventos adversos) e a eficácia de intervenções de saúde (por exemplo, drogas, exames de diagnóstico, dispositivos, protocolos de terapia). São realizados após estudos pré-clínicos (in vitro e em animais) terem demonstrado o potencial de benefício do procedimento testado. Precisam de aprovação de autoridades sanitárias e comissões de ética. , os resultados de análises histológicas Histologia (gr hystos = tecido; logos = estudo) é o estudo dos tecidos biológicos de animais e plantas, sua formação, estrutura e função. Em oncologia, o estudo histopatológico (algumas vezes chamado popularmente de “biópsia”) é fundamental para definir o tipo e subtipos de uma neoplasia. não são reportados para os pacientes e seus médicos assistentes.

Especialistas do MD Anderson Cancer Center no Texas e do Children’s Hospital of Philadelphia assinaram um artigo que discute as possíveis razões da subnotificação dos resultados de análises histológicas realizadas em ensaios clínicos com pacientes com câncer Câncer (lat cancer = caranguejo): grande grupo de doenças muito diferentes entre si, tendo em comum a proliferação celular incessante e desordenada, a capacidade de invadir localmente tecidos saudáveis do organismo e a capacidade de se espalhar para locais distantes (metástases). Os diversos tipos de câncer são teoricamente oriundos de uma única célula (origem clonal) a qual sofreu mutações em seu código genético. Saiba mais aqui. .

Segundo os pesquisadores, eles analisaram os resultados de 866 biópsias Biópsia (gr bios = vida; opsis = aparência, visão) é um procedimento cirúrgico no qual se colhe uma amostra de tecidos ou células para posterior estudo histológico em laboratório, tal como determinar o tipo de uma neoplasia. realizadas para pesquisa em 46 ensaios clínicos no MD Anderson Câncer Center entre 2005 e 2010. Para seu espanto, descobriram que apenas 39% dos ensaios clínicos tinha liberado resultados derivados destas biópsias. Para estes estudiosos, este fato viola o contrato realizado entre pesquisadores clínicos e pacientes que permite que os cientistas utilizem material oriundo de biópsia em suas pesquisas.

Os resultados de pesquisas com material de biópsias de tumores pode ajudar a melhorar o diagnóstico, planejar o tratamento e predizer o prognóstico Prognóstico, em medicina, é conhecimento ou juízo antecipado, baseado no diagnóstico médico e nas possibilidades terapêuticas, acerca da duração, da evolução e do eventual termo de uma doença ou quadro clínico. É predição de como doença e/ou paciente irá evoluir, e se há e quais são as chances de cura. Estudos de prognóstico são indispensáveis tanto para a equipe médica quanto para os pacientes, pois podem levar a decisões importantes sobre o curso de cada tratamento e procedimento relevante à qualidade de vida. Fatores de prognóstico são variáveis que afetam o prognóstico do paciente, descobertos a partir de estudos clínicos. . Além disso, análises realizadas constituem uma oportunidade de personalizar o tratamento dos pacientes. Tanto os pacientes que consentiram em participar de uma pesquisa quanto seus médicos assistentes têm o direito de ter acesso aos resultados oriundos das análises de sua doença. Os pesquisadores responsáveis têm o dever de informar os resultados de seus estudos aos participantes da pesquisa.

Em nosso país, a Resolução 466, de 2012, do Conselho Nacional de Saúde, determina, em seu capítulo III, parágrafo 1, alínea n, que “a eticidade da pesquisa implica em: (…) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; (…)”.

Em outras palavras, está assegurado aos pacientes participantes de qualquer pesquisa clínica em nosso país o direito de ter acesso aos resultados de seus exames e demais resultados da pesquisa. Não existem avaliações sobre o cumprimento desta norma em nosso país, mas possivelmente a situação não é diferente daquela registrada em centros dos países desenvolvidos. Seja por uma questão cultural, seja por restrições dos patrocinadores da pesquisa, ou ainda por interesse dos pesquisadores, a verdade é que uma quantidade significativa de resultados podem não estar sendo disponibilizados adequadamente.

Os autores do artigo do JAMA listam uma série de medidas que podem ser tomadas a nível institucional ou regulatório a fim de melhorar a transparência de resultados das pesquisas clínicas. Eles concluem que esta questão é uma prioridade atual e precisa ser resolvida para permitir melhores estudos com resultados realmente importantes para aqueles que realmente devem ser o centro do interesse da pesquisa clínica: os pacientes.

Figura: discussão noite adentro, de William Blades. Créditos Domínio Público, via Wikimedia Commons

Esta postagem não representa sugestão de tratamento. Apenas um especialista pode judiciosamente decidir quais informações divulgadas podem modificar de alguma forma um esquema de tratamento, e de que forma.

Leia a publicação:

• Overman MJ, Ellis LM, Joffe S. Ethics and the Underreporting of Research Biopsy Findings in Clinical Trials. JAMA Oncol. 2018;4(8):1041–1042. doi:10.1001/jamaoncol.2018.1002.